哈尔滨市阿城区人民医院

医学伦理委员会基本信息

一、医学伦理委员会组织架构

    哈尔滨市阿城区人民医院伦理委员会隶属哈尔滨市阿城区人民医院，医院下设伦理委员会办公室(科教科)。

（一）伦理委员会

主任委员：  王宪忠

副主任委员：于金才  尹旭飞

秘  书：    王玉叶

委  员：    那敬涛  赵  蕾  曲艳娇  刘志娟  王  红

代树东  艾福欣  张瑞波  李  丹  曲清彬

关文影_（律师）       冯立国_{（非党人士、人大副主任）}

下设办公室：科教科

办公室主任：王宪忠

办公室秘书：王玉叶

（二）组织架构图

               哈尔滨市阿城区人民医院

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            哈尔滨市阿城区人民医院伦理委员会

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      主任委员   副主任委员   委员   伦理办公室

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                          办公室主任   办公室秘书

（三）职责

1、伦理委员会

（1）委员

·对送审项目进行伦理审查。

·担任送审项目的主审委员。

·参加会议审查，每年审查会议的出席率不低于75%。

（2）主任委员

·承担委员的伦理审查职责。

·主持审查会议。

·审签会议记录。

·审签审查决定文件。

（3）副主任委员

·承担委员的伦理审查职责。

·当主任委员因利益冲突退出研究项目的审查，或其他原因缺席审查会议时，履行主持审查会议，审签会议记录，审签审查决定文件的职责。

2、伦理委员会办公室

（1）办公室主任

·负责伦理委员会办公室的管理工作。

·负责组织制订/修订伦理委员会的管理制度、指南与SOP。负责组织培训。

·负责确定审查方式，选择主审委员，邀请独立顾问。负责协调相关部门处理受试者的诉求和意见。

·负责接受组织机构的内部审核和管理评审，接受政府主管部门的监督检查，接受第三方的研究伦理审查体系质量认证。根据质量检查或审核的意见，采取相应的纠正措施。

·负责制订年度工作计划，年度培训计划。

· 负责编制年度伦理审查经费和培训经费预算，报主管部门。

·负责撰写年度工作总结。

（2）秘书

·在伦理委员会办公室主任的领导下工作。负责受理伦理审查的送审材料。

·有职业经验的秘书，可以负责确定审查方式，选择主审委员，邀请独立顾问。负责审查会议的事务，快速审查的事务。

·负责传达审查决定。

·负责组织安排现场访查。

· 负责受理受试者的诉求和意见。负责文件档案与信息管理。

·负责伦理审查的宣传活动，在组织机构官网公开伦理委员会的组织信息，伦理审查的职能，伦理审查体系的监管要求。

·帮助委员获取伦理审查相关的法律法规、管理制度、指南和操作程序。

·帮助委员获取培训信息。

·承办办公室主任安排的其他工作。

二、审查运行

审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

1、会议审查：是伦理委员会主要的审查方式，定期召开审查会议。

2、紧急会议审查：研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。

3、快速审查：会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于不大于最小风险的研究项目；临床方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目等情况。

三、审查体

审查阶段

初始审查：申请前临床执行前

跟踪审查：年度/定期跟踪审查

      修正案审查

      严重不良事件/非预期不良事件

      方案违背报告

      其他（如提前终止研究的审查等）

 初始审查通过后，定期开展跟踪审查，若有其他需修改或不良事件，应提交对应的文件。